Tras idas y vueltas, la Comisión Europea finalmente aprobó la autorización de la comercialización el donanemab, un medicamento para tratar el deterioro cognitivo y la pérdida de memoria leves en las primeras etapas del Alzheimer.
El donanemab, que será comercializado bajo el nombre de Kisunla, fue habilitado luego de que la Agencia Europea de Medicamentos reevaluara su opinión sobre los efectos secundarios que produce y concluyera que los beneficios son superiores a los riesgos. Anteriormente, en marzo de este año, había emitido un dictamen que decía lo contrario.
El medicamento, sin embargo, no podrá ser utilizado por todos los pacientes con Alzheimer, dado que sólo es recomendable para una población con la enfermedad en estado precoz y con cierta disposición genética. Además, deberá ser monitoreada su aplicación por médicos.
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Qué es Kisunla y para qué se utiliza
El fármaco fue desarrollado como un medicamento para ralentizar la progresión del Alzheimer en adultos con placas de beta-amiloide en el cerebro y deterioro cognitivo y demencia leve. La Kisunla contiene el principio activo donanemab y se administra por infusión (goteo) en una vena una vez cada 4 semanas.
De acuerdo a la Agencia Europea de Medicamentos, se debe restringir el uso de la Kisunla a aquellos pacientes que no tengan ApoE4, un gen de la proteína apolipoproteína E. Las personas que tienen una o dos copias de este gen tienen un mayor riesgo de desarrollar efectos secundarios graves.
El principio activo de la Kisunla, el donanemab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se une a una sustancia en el cerebro llamada beta-amiloide. En personas con enfermedad de Alzheimer, el beta-amiloide forma placas, que pueden provocar problemas en la función cerebral. Al unirse al beta-amiloide, el medicamento reduce estas placas en el cerebro y ralentizara la progresión de la enfermedad.
El estudio que realizó la empresa para solicitar la aprobación del medicamento
La compañía realizó un estudio con 1.736 pacientes con Alzheimer temprano que tenían placas de beta-amiloide en su cerebro y que recibieron Kisunla o placebo. El estudio incluyó pacientes tanto con como sin copias del gen ApoE4.
Después de 76 semanas, el estudio midió la efectividad utilizando la Escala Integrada de Valoración de la Enfermedad de Alzheimer iADRs (por sus siglas en inglés), que estipula cuánto afecta la enfermedad a la capacidad cognitiva y a la capacidad funcional (su habilidad para llevar a cabo tareas diarias) de un paciente. Las puntuaciones en la iADRs van de 0 a 144, y las puntuaciones más bajas indican una peor capacidad cognitiva y funcional. A partir de cuánta puntuación sacaron los pacientes se estableció la comparación entre los riesgos y los beneficios.
La Agencia Europea de Medicamentos había rechazado la autorización en un primer momento
En el estudio, la preocupación de seguridad más importante con Kisunla fue la frecuente ocurrencia de anomalías de imagen relacionadas con amiloide (ARIA, por sus siglas en inglés), un efecto secundario conocido por ocurrir con medicamentos de anticuerpos monoclonales que se dirigen al beta-amiloide. ARIA se observa con imágenes cerebrales e implica hinchazón y potencial sangrado en el cerebro.
ARIA ocurrió en el 36,8% de las personas que recibieron Kisunla en comparación con el 14,9% de las personas que recibieron placebo. Aunque la mayoría de los casos no presentaron síntomas, el 1,6% de las personas tratadas con Kisunla experimentaron eventos de ARIA graves, que resultaron en muerte en tres casos.
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Análisis posteriores examinaron las tasas de ARIA en un grupo más pequeño de personas sin copias de ApoE4, que se sabe tienen un menor riesgo de desarrollar este efecto secundario. En esta población restringida, ARIA ocurrió en el 24,7% de las personas que recibieron Kisunla en comparación con el 12% de las personas que recibieron placebo. Además, los eventos graves de ARIA, uno de los cuales condujo a la muerte, aun ocurrieron en personas tratadas con Kisunla (0,8%).
En términos de efectividad, el estudio mostró que, en general, la puntuación iADRs empeoró en 11 puntos en los pacientes que recibieron Kisunla y en 13 puntos en aquellos a los que se les administró placebo. En las personas que no tenían copias de ApoE4, estas cifras fueron 14 para los pacientes que recibieron Kisunla y 16 para los que recibieron placebo.
Además, no había datos de efectividad a largo plazo para respaldar estos resultados en pacientes sin copias del gen ApoE4. La Agencia señaló que los beneficios de Kisunla no eran lo suficientemente grandes como para superar los riesgos de eventos potencialmente mortales debido a ARIA, incluso en el pequeño grupo de personas que no portan copias de ApoE4.
Por esas razones, en marzo de 2025, la opinión de la Agencia fue que los beneficios de Kisunla en pacientes sin copias de ApoE4 no superaban sus riesgos, y recomendó rechazar la autorización de comercialización.
LM/ML